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CONSEIL EN DISPOSITIF MÉDICAL

Êtes-vous un fabricant, un importateur, un distributeur de dispositifs médicaux ou toute autre entité impliquée dans le secteur de la santé ? Si tel est le cas, le respect des réglementations de Santé Canada est primordial, et l'obtention d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (MDEL) et d'une licence d'instrument médical (MDL) est souvent une étape obligatoire de votre voyage. Chez The MedNerds, nous nous spécialisons dans la fourniture d'une assistance experte dans l'obtention de ces licences cruciales, garantissant ainsi votre entrée transparente sur le marché canadien des soins de santé.

Au Canada, les instruments médicaux couvrent les instruments médicaux et de santé tels que les stimulateurs cardiaques, les implants de hanche, les valvules cardiaques artificielles, les thermomètres, les seringues, les dispositifs contraceptifs et les instruments de diagnostic de laboratoire médical.

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Au Canada, les instruments médicaux sont classés dans l'une des quatre classes suivantes. Alors que la classe I ne nécessite aucune licence de dispositif médical, les classes 2, 3 et 4 le font. Toutes les classes d'instruments médicaux au Canada doivent être fabriquées conformément à la réglementation canadienne sur les instruments médicaux. Nous pouvons vous guider à travers la liste MDEL, le processus d’homologation MDEL, la réglementation sur les dispositifs médicaux et le coût d’une MDL.

Qui a besoin d'une licence d'établissement d'instruments médicaux et d'une licence d'instrument médical de Santé Canada ?

  1. Fabricants de dispositifs médicaux : Les fabricants d'instruments médicaux, quel que soit leur emplacement, doivent obtenir une LEIM pour établir leur présence au Canada.

  2. Importateurs et distributeurs : Les entreprises qui importent et distribuent des instruments médicaux au Canada ont besoin d’une LEIM pour garantir la sécurité et la qualité des produits qu’elles mettent sur le marché.

  3. Établissements de santé :Certains établissements de santé qui retraitent des instruments médicaux à usage unique exigent une LEIM pour se conformer à la réglementation de Santé Canada.

Classes de dispositifs médicaux

Le Canada classe les dispositifs médicaux en quatre classes principales en fonction de leur niveau de risque et de leur impact potentiel sur la sécurité des patients. Comprendre ces classes et leurs exigences associées est essentiel pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui cherchent à naviguer dans le paysage réglementaire de Santé Canada.

Dispositifs médicaux de classe I

  • Exemples : bandages, instruments dentaires.

  • Exigences : application MDL, conformité CMDR, aucun MDEL requis.

Dispositifs médicaux de classe II

  • Exemples : pompes à perfusion, appareils auditifs.

  • Exigences : MDEL, application MDL, conformité CMDR.

Dispositifs médicaux de classe III

  • Exemples : stimulateurs cardiaques, ventilateurs.

  • Exigences : MDEL, application rigoureuse du MDL, conformité CMDR, données cliniques.

Dispositifs médicaux de classe IV

  • Exemples : dispositifs implantables, imagerie diagnostique à haut risque.

  • Exigences : MDEL, application stricte du MDL, conformité CMDR, données cliniques détaillées.

Business Handshake

Comment nous pouvons vous aider

S'y retrouver dans les exigences réglementaires de Santé Canada concernant les instruments médicaux peut s'avérer complexe et prendre beaucoup de temps. Voici comment The MedNerds peut vous aider :

  1. Prise en charge des applications MDEL : Nous fournissons des conseils et un soutien complets pour préparer et soumettre votre demande de licence d’établissement de dispositifs médicaux. Nos experts veillent à ce que votre demande soit exacte, complète et conforme aux exigences strictes de Santé Canada.

  2. Assistance pour les candidatures MDL : L'obtention d'une licence d'instrument médical est essentielle pour commercialiser des instruments médicaux au Canada. Notre équipe peut vous aider à préparer et à soumettre votre demande MDL, en garantissant que votre produit répond à toutes les normes de sécurité et d'efficacité.

  3. Expertise réglementaire :Nos professionnels chevronnés possèdent une compréhension approfondie du paysage réglementaire de Santé Canada. Nous nous tenons au courant des dernières mises à jour et modifications, garantissant que vos applications correspondent aux exigences les plus actuelles.

  4. Documentation et conformité : Nous aidons à compiler la documentation nécessaire, y compris la documentation du système de gestion de la qualité, les données cliniques et l'étiquetage, pour démontrer la conformité aux réglementations de Santé Canada.

  5. Assistance en temps opportun : Nous comprenons l’importance des approbations rapides dans le secteur de la santé. Notre équipe s’engage à fournir des résultats efficaces, vous aidant ainsi à commercialiser vos dispositifs médicaux plus rapidement.

Appareils que nous avons sous licence

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EPI

Équipement chirurgical

Diagnostic in vitro

Appareils de surveillance

Soins personnels

Radiologie

Envisagez-vous d’obtenir du MDEL ou du MDL ?

La première étape cruciale pour atteindre cet objectif consiste à s'assurer que votre entreprise dispose de procédures opérationnelles standard (POS), conformes aux lignes directrices de Santé Canada en matière de déclaration d'incidents, de dossiers de distribution, de traitement des plaintes et de rappels de produits. C'est là que nous intervenons.

Notre équipe d'experts chevronnés en réglementation possède une compréhension approfondie des réglementations strictes sur les instruments médicaux de Santé Canada. Nous avons méticuleusement élaboré des SOP qui non seulement respectent, mais dépassent les exigences réglementaires établies par Santé Canada. Ces SOP sont conçues pour préparer votre entreprise à l'audit, garantissant que vous êtes bien préparé à démontrer votre conformité pendant le processus d'octroi de licence.

Nous proposons un ensemble complet de SOP couvrant les rapports d'incidents, les enregistrements de distribution, le traitement des réclamations et les rappels de produits, adaptés aux besoins spécifiques de votre entreprise. Ces SOP ont été examinées et affinées pour garantir qu'elles s'alignent parfaitement avec la réglementation sur les instruments médicaux de Santé Canada.

Faites le premier pas dès aujourd’hui en vous assurant que votre entreprise dispose des bonnes SOP et laissez notre équipe expérimentée vous guider tout au long du processus de candidature.

Procédures documentées | MDEL Santé Canada

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Chez The MedNerds, nous nous engageons à fournir des services exceptionnels pour soutenir votre entreprise. Notre expertise en matière de conformité réglementaire et d’assurance qualité vous donnera la confiance nécessaire pour naviguer dans le paysage complexe du secteur de la santé. Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider.

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