Ce pack contient des procédures opérationnelles standard et des informations prêtes pour l'audit. Manuels de qualité pour la certification ISO 13485 à adhérer aux normes FDA et amp; Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada.
 
Qu'est-ce que la norme ISO : 13485 ?
La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité pour les organisations tenues de démontrer leur capacité à fournir des dispositifs médicaux qui répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.
 
Avantages de la certification ISO 13485
 
Que vous cherchiez à exercer vos activités au Canada, aux États-Unis ou à vous développer à l'international, la certification ISO 13485 peut vous aider à améliorer vos performances globales, à éliminer l'incertitude et à élargir les opportunités de marché. Les entreprises bénéficiant de cette certification communiquent leur engagement envers la qualité tant auprès des clients que des régulateurs. Il s’agit de la norme mondiale la plus acceptée en son genre et apportera à votre entreprise de nombreux avantages, notamment :
 
Conformité totale à la norme ISO 13485 – qui devient rapidement une condition préalable pour les autorités réglementaires du monde entier
Soyez assuré que votre entreprise dispose d'un système qualité qui répond aux exigences de la législation dans tous les domaines du marché mondial.
La norme ISO 13485 établira des processus robustes de développement, de fabrication, de distribution et de contrôle.
La norme contribuera à optimiser l’efficacité et à minimiser les coûts
ISO 13485 vous aidera également à surveiller votre chaîne d'approvisionnement afin que vous ayez toujours le contrôle
 
Comment MedTech Guys peut-il vous aider à acquérir la certification ISO 13485 et à réussir l'audit MDSAP ?
 
Notre équipe expérimentée de consultants internes peut planifier et vous guider tout au long de ce processus en douceur, couvrant les domaines critiques pour votre entreprise, comme suit, afin de garantir que vous êtes bien établi.
 
Identifiez la norme appropriée qui s’applique à votre entreprise.
Identifiez la portée de votre SMQ, mettez en place les processus et les documents appropriés.
Veiller à ce que le travail de conception et de développement soit minutieux.
Assurer une couverture complète des activités de production et de fabrication.
Veiller à ce que les canaux de distribution, bien que étendus, soient bien gérés.
 
Notre boîte à outils de documentation ISO 13485:2016
 
Nous proposons la boîte à outils de documentation ISO 13485:2016, qui est un ensemble de modèles prêts à l'emploi conçus selon la version générale des exigences standard. Nos documents ISO 13485 prêts à l'emploi comprennent les éléments suivants :
 
Manuel Qualité ISO 13485
Procédures opérationnelles standard ISO 13485
- Contrôle des Documents
- Contrôle des dossiers
- Dossier de Dispositif Médical
- Bonnes pratiques documentaires
- Examen de la gestion
- Documentation technique
- Compétence et formation
- Entretien des infrastructures
- Entretien de l'environnement de travail
- Design et développement
- Conception et développement de logiciels
- Sortie et maintenance du logiciel
- Gestion des configurations logicielles
- Évaluation clinique (non-IVD)
- Évaluation des performances (IVD)
- Le contrôle des changements
- Gestion des risques
- Gestion des fournisseurs
- Achats
- Contrôle de l'inventaire
- La planification de la production
- Contrôle de production
- Qualification, Vérification et Validation
- Lancement de produit
- Traçabilité et Identification
- Procédure de vente
- Procédure d'installation
- Procédure d'entretien
- Analyse de données
- Gestion des retours et des réclamations
- Surveillance post-commercialisation
- Signalement des événements indésirables
- Rapports sur les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)
- Rappel de produit
- Programme de vérification
- Gestion des non-conformités
- Action Corrective et Action Préventive
Formulaires/Modèles
Liste de contrôle d'audit ISO 13485 (plus de 900 questions)
Instructions de travail
 
Notre système de gestion de la qualité clé en main pour la conformité à la norme ISO 13485:2016 comprend toutes les procédures opérationnelles standard (SOP) requises par la norme. Ces documents nécessitent une personnalisation adaptée à vos opérations, comme l'identification du nom et du logo de votre entreprise.
 
Les utilisateurs peuvent mettre en œuvre eux-mêmes la norme ISO 13485, car tout ce dont ils ont besoin est fourni dans nos boîtes à outils de documents ISO 13485. Notre boîte à outils et d’autres ressources sont développées par notre équipe d’experts en réglementation. La principale caractéristique de l’utilisation de tels documents ISO 13485 prêts à l’emploi est qu’ils permettent d’économiser du temps et de l’argent dans le processus de documentation, et donc de certification ISO 13485.
 
Pourquoi choisir MedTech Guys pour votre certification ISO 13485 ?
 
MedTech Guys est spécialisé dans la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Nos consultants ont aidé des entreprises de dispositifs médicaux du monde entier à se conformer aux normes QMS ISO 13485 et MDSAP.
Notre boîte à outils de documentation est non seulement conforme à la norme ISO 13485, mais également aux exigences réglementaires supplémentaires en matière de dispositifs médicaux sur de nombreux autres marchés.
En plus des conseils ISO 13485, nous pouvons vous aider avec les licences de dispositifs médicaux et les licences d'établissement au Canada et au Canada. NOUS.