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CONSEIL EN MÉDICAMENTS OTC
Les médicaments en vente libre peuvent aller de simples crèmes topiques à des produits plus complexes. Cette catégorie comprend également de nombreux produits considérés comme des cosmétiques sur certains marchés, comme certains produits SPF ou contre l'acné. Que vous créiez un nouveau produit ou amélioriez un produit existant, nous possédons le savoir-faire nécessaire pour commercialiser votre produit.
Enregistrement du numéro d’identification du médicament (numéros DIN)
Vous souhaiterez peut-être enregistrer votre numéro d'identification de médicament (numéro DIN) pour vendre votre produit sur le marché canadien en tant que PSN ou si votre produit est considéré comme un médicament. Un numéro d'identification de médicament (DIN) est un numéro à huit chiffres attribué par Santé Canada pour montrer que la vente a été autorisée. De nombreuses organisations utilisent les numéros DIN pour répondre aux normes mondiales en matière de contrôle qualité, de traçabilité et de sécurité. Nous pouvons vous aider à préparer et à déposer des demandes de numéro d'identification de médicament (numéro DIN) et à répondre aux exigences établies par Santé Canada.
Qui doit enregistrer son numéro d’identification de médicament DIN ?
Un numéro d'identification de médicament (DIN) est un identifiant unique pour les produits et instruments de santé, y compris les médicaments, les produits biologiques et les instruments médicaux. Les numéros DIN sont attribués par Santé Canada après un examen de la chimie du produit, des méthodes de fabrication, des systèmes d’assurance qualité et des matériaux d’emballage. Si vous souhaitez commercialiser votre produit au Canada en tant que PSN ou médicament, vous aurez besoin d'un ou des deux numéros. Toute personne souhaitant vendre son produit comme PSN ou comme médicament au Canada doit faire enregistrer son DIN auprès de Santé Canada.
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Les produits DIN doivent être fabriqués dans une installation qui suit les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
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Si l'installation est basée au Canada, cette entreprise doit obtenir une licence d'établissement pharmaceutique.
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Les sites étrangers doivent également prouver qu'ils respectent les BPF par l'intermédiaire d'un importateur agréé par Santé Canada.
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Les produits DIN ne peuvent pas être vendus avant la délivrance de la licence
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Les délais d'obtention des licences varient et peuvent aller jusqu'à 45 jours.
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Les frais de Santé Canada pour les présentations de demandes d’homologation de médicaments sont dus initialement lors de la présentation d’une demande et annuellement par la suite.
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Les frais varient et augmentent chaque année en fonction du taux d'inflation.
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Chez The MedNerds, nous nous engageons à fournir des services exceptionnels pour soutenir votre entreprise. Notre expertise en matière de conformité réglementaire et d’assurance qualité vous donnera la confiance nécessaire pour naviguer dans le paysage complexe du secteur de la santé. Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider.